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国家临床试验机构当前位置:科室先容>>医技>>国家临床试验机构


bwin888备用地址是江苏省卫健委直属的三级甲等综合医院。医院分两个院区(姜家园院区和萨家湾院区),开放床位1520张。 医院肾脏病中心为江苏省“科教兴卫工程”和“科教强卫工程”医学重点学科,消化医学中心为江苏省“科教强卫工程”医学重点学科;消化内科、小儿内科、肾脏内科、妇产科、老年医学科、神经内科、内分泌科、普外科、肿瘤科、泌尿外科、眼科、耳鼻咽喉科等12个专科为江苏省级临床重点专科。

医院具有国家药物临床试验机构和国家医疗器械临床试验机构资质。2011年2月,医院获得国家药物临床试验机构资格,2014年10月,医院通过国家药物临床试验机构复核检查,消化、小儿肾病、内分泌、普通外科、妇产、神经内科、肿瘤、老年病、骨科、心血管、呼吸、肾病等12个专业具有资质。2018年11月,医院完成国家医疗器械临床试验机构备案(械临机构备201800407),32个科室45个专业取得资质。

医院国家临床试验机构组织架构完善,管理井然有序,机构下设办公室,负责临床试验的组织、协调和管理。目前,机构主任为顾民主任医师,机构副主任为甘卫华主任医师和陈芸教授,机构办公室主任为张会杰副主任药师。

机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP),可以开展药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验。各专业均具有结构合理、实干高效的临床试验研究团队,研究人员均接受过临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验技能培训,具有充足的门诊和住院病人,完备的医疗设施及抢救设备,能够保证临床试验项目的顺利实施。

多年来,机构狠抓临床试验质量,先后培养了内分泌、心血管、神经内科等在国内临床试验界有较高知名度的专业,先后获得临床试验“优秀管理奖”、“最佳中心奖”、“百花齐放奖”和“优秀入组奖”等质量奖项。

机构现有中国药科大学药物临床试验专业硕士导师1名;国家药监局药物临床试验机构资格认定专家1名、药物临床试验核查专家2名、医疗器械临床试验核查专家1名;中国药理学会药物临床试验专业委员会常委1名、青委会副主任委员兼秘书长1名、青委会委员1名,中国研究型医院学会药物经济学专委会委员1名,江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委员2名。

为普及临床试验常识,推动国内临床试验事业的发展,2015年以来,机构为南京医科大学硕士研究生和本科生分别开设了《药物临床试验》课程;与中国药科大学联合培养药物临床试验专业型硕士,已招收硕士多名;接收中国药科大学药物临床试验硕士班来院交流和见习。

2016年11月,医院首开药物临床试验援疆活动,通过江苏省对口支援克州前方指挥部“柔性引才”项目,前往新疆克州人民医院,开展GCP培训,助推克州人民医院国家药物临床试验机构的建设,取得了良好的社会效果。

(数据截止至 2018年12月)

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