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我院接受国家药监总局临床试验数据核查

编辑:信息办02 时间:2017-06-20 10:55 浏览次数:0

2017年6月18日-19日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)核查组一行5位专家对我院药物临床试验机构骨科专业的两个药物临床试验项目进行数据现场核查。

6月18日召开了核查首次会议,季国忠院长对核查组的到来表示热烈的欢迎,表示医院和机构高度重视本次药物临床试验数据核查,积极配合核查组的工作;核查组组长寿晓玲主任先容核查组人员组成、宣读了现场核查通知和核查纪律;骨科研究者许诺副主任医师对项目总体情况进行了汇报。随后核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案,对试验项目进行现场核查。机构办公室张会杰主任、骨科刘军主任、黄野主任及相关人员参加了此次迎查。

  619日核查末次会议上,核查组对我院骨科完成的临床试验项目给予了肯定,认为试验操作规范、严谨、专业,同时对存在的不足提出了改进建议;甘卫华副院长代表机构签署了核查报告;陈春燕书记代表医院对核查组的辛勤工作表示衷心感谢,表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,并将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。

/机构办张娟  /宣传办杨炎  

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