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药物临床试验内分泌专业接受国家药监总局数据核查

编辑:专家先容 时间:2018-08-27 10:12 浏览次数:0

822-24日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)检查组一行4位核查专家对我院内分泌专业“阿格列汀”项目进行药物临床试验数据现场核查。

822日上午,在学术报告厅召开首次会议,会议由顾民院长主持,顾院长对核查组的到来表示热烈的欢迎强调了药物临床试验质量的重要性,表示我院高度重视每次数据核查,积极配合核查组的工作,发现不足、补缺补差,推动我院国家药物临床试验机构向更高水平发展。随后,检查组组长先容核查组人员组成、宣读了现场核查通知和核查纪律。最后,内分泌专业主要研究者缪珩主任对项目总体情况进行了简要先容。机构办公室张会杰主任及相关人员参一并参加了首次会议。

首次会议结束后,核查组专家按照药物临床试验数据现场核查要点,对试验数据展开现场核查。重点是对本项目中各方面职责的落实、研究过程和研究数据的真实性、规范性、完整性进行了核查。内分泌专业相关研究者,机构办以及伦理等相关人员积极参与迎查,对检查过程中发现的疑点问题进行说明说明。

经过三天的紧张检查,824日进行了数据核查末次会议。会议由谭晓副书记主持。核查组对 “阿格列汀”临床试验项目质量给予了肯定,同时宣读了现场检查的不合格项;谭书记代表机构签署了核查报告,对核查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,针对专家的反馈意见将马上进行改进,将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,进一步提高我院临床试验的管理和研究水平。




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