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我院顺利完成国家医疗器械临床试验机构备案

编辑:专家先容 时间:2018-11-12 11:25 浏览次数:0


11月9日,我院顺利完成国家医疗器械临床试验机构备案工作,32个科室45个专业取得资质。

根据国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(2017年第145号),我国医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理;自2019年1月1日起,医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在国家药监总局备案系统完成备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

基于以上国家政策调整,我院国家药物临床试验机构启动了医疗器械临床试验机构备案工作。在医院领导、职能科室的大力支撑及各专业科室积极配合下,机构办公室和伦理委员会根据相关要求,对全院相关专业情况进行了调研分析,完成了机构、伦理和专业的各类文件、制度及SOP的撰写以及人员培训,完善了备案资料,顺利完成了备案工作。

备案成功后,我院即具备医疗器械和体外诊断试剂临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。这次备案工作,开启了我院临床试验产业的新征程,推动我院临床试验工作向前迈进了一大步,临床研究水平也将得到进一步提升。

我院取得国家医疗器械临床试验机构资质的科室和专业如下:

全科医疗科,呼吸内科专业,消化内科专业,神经内科专业,心血管内科专业,肾病学专业,内分泌专业,老年病专业,普通外科专业(普外科、胰腺中心),神经外科专业,骨科专业,泌尿外科专业,心脏大血管外科专业,烧伤整形科-烧伤外科专业,烧伤整形科-整形外科专业,妇产科-妇科专业,妇产科-产科专业,妇产科-计划生育专业,生殖健康与不孕症专业,小儿肾病专业,小儿内分泌专业,儿童保健科-儿童生长发育专业,儿童保健科-儿童营养专业,儿童保健科-儿童心理卫生专业,儿童保健科-儿童康复专业,眼科,耳鼻喉科-耳科专业,耳鼻喉科-鼻科专业,耳鼻喉科-咽喉科专业,肿瘤科,急诊医学科,康复医学科,麻醉科,疼痛科,重症医学科,检验医学中心-临床体液、血液专业,检验医学中心-临床微生物学专业,检验医学中心-临床化学检验专业,检验医学中心-临床免疫、血清学专业,检验医学中心-临床细胞分子遗传学专业,病理科,医学影像科-X线诊断专业,医学影像科-CT诊断专业,医学影像科-磁共振成像诊断专业,分子中心。

 

机构办公室  沈悦  张娟


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